癌症治疗走向未来，个性化治疗还是遵循指南治

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《希波克拉底誓言》是每个医学生入学的第一课就要学习并正式宣誓的誓言，因此被奉为医学界的“圣经”。现代版的《希波克拉底誓言》，特别强调了医学职业的规范性“我将用良知和尊严，按照良好的医疗规范来践行我的职业”。当今的医学主流模式是“循证医学”，正是重视这种医疗规范的体现。

不同于依赖于个人经验的传统医学，循证医学主要依靠基于医学证据制定的“临床实践指南”（简称“临床指南”）进行医疗实践活动。

然而，癌症作为一类复杂疾病，是多种疾病的统称，包括肺癌、胃癌、肠道癌、皮肤癌等。这些癌症有一个共同的特性，就是细胞的异常增长。因为这些细胞区别于正常细胞，所以被称为癌细胞。这也让癌症成为一类个性化的疾病，不同人使用同种药，效果和副作用都不尽相同。

癌症的个性化，加之精准医学（precision medicine）时代的到来，对过去临床指南造成了全新的、巨大的挑战。如何平衡个性化治疗与遵循指南治疗？又有无避免个性化治疗陷入过度治疗陷阱的可能？

癌症治疗，触碰着众多家庭脆弱的神经。但同时，癌症治疗也像诸多疾病一样有其治疗法则。

《指南》是医生的“口袋书”与“指南针”。4月23日～24日在京召开的“2021中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会”上，共有33部《指南》发布，其中23部更新，10部首次发布。据悉，这也是肿瘤领域临床治疗指南发布最多的一次。

中国临床肿瘤学会2016年开始出版指南，涵盖了常见恶性肿瘤诊治相关领域。过去5年，共发行近百万册，超过800名肿瘤学专家参与过指南编写。大规模随机对照的高级别临床研究证据，是制定指南的关键依据。

由于从不同类型的临床研究获得的证据水平或质量有所差别，因此，国际医学界把临床证据分为了不同的等级。按照目前国际上广泛认可的“GRADE”分类标准，通过“随机对照试验”（randomized controlled trial，RCT）获得的证据被认为是高质量的，定为1级。

RCT之所以成为循证医学的“金标准”，主要有两个特点：首先，是基于临床试验统计学规范或指导原则的试验设计。例如，受试者的数量通常要根据试验假设或临床终点来进行计算；其次，是严格招募受试者并进行试验组和对照组的随机分配。

换言之，RCT通过这种严格控制的试验条件和受试者的随机分组方式能够显著减少试验偏倚，尽可能地排除了个体差异对临床试验结果的影响，进而让试验结果能够进行合理的统计学检验和评判。

基于此，CSCO诊疗指南将证据类别分为五种：高水平的1A、1B类证据；稍低水平的2A、2B类证据；较低水平的3类证据。

其中，1A、1B类证据都是基于严谨的分析和大型随机对照临床研究。1A类证据的专家支持率超过80%，1B类证据专家支持率为60%～80%。

水平稍低的2A、2B类证据是来源于一般质量的分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例对照研究。2A类证据专家的支持率超过80%，2B类证据专家支持率为60%～80%。

较低水平的3类证据多来自非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点，这类证据专家无共识且争议大，支持意见小于60%。

同时，CSCO诊疗指南推荐等级分1级～3级。其中，1级推荐的证据级別高，主要包括1A类和2A类证据，同时要求可及性好，如适应证明确、肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保所收录等。

2级推荐证据往往级别较高、专家共识度稍低，主要有1B类和2A类证据，但可及性较差。比如，有国内外随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但未上市、国内无适应证、非医保或者效价比低。

3级推荐的主要是临床实用但证据级别不高，包括2B类和3类证据，因为循证医学证据不足，但是专家组认为可行，疗效欠佳。

可以看见，通过随机对照试验得到的临床指南建立了排除个体差异的规范性诊疗指导。但是，这也必然导致

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